Jornal Oeste

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Kisunla (donanemabe) no Brasil. Indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer, o remédio é destinado a pacientes adultos portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).

Com a aprovação, o medicamento já pode ser distribuído e utilizado em todo o território nacional, seguindo as indicações e restrições definidas pela agência reguladora.

O Kisunla havia sido aprovado pela FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) em julho de 2024. Na ocasião, a fabricante divulgou resultados promissores: em seis meses de tratamento, o medicamento reduziu em 61% a presença de placas amiloides — estruturas que comprometem os neurônios quando em excesso. Essa redução aumentou para 80% em 12 meses e 84% após 18 meses de uso contínuo.

Além disso, o medicamento também demonstrou retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% ao longo de 18 meses de tratamento, em comparação com o placebo.

Como o medicamento age no organismo

O Kisunla é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, essa proteína forma aglomerados que originam placas no cérebro. Ao se conectar a esses aglomerados, o donanemabe contribui para sua eliminação, retardando a progressão da doença.

Contraindicações e eventos adversos

O uso do medicamento é contraindicado para pacientes que façam uso de anticoagulantes — como a varfarina — ou que apresentem angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada por ressonância magnética antes do início do tratamento. Nestes casos, os riscos associados superam os potenciais benefícios.

Entre as reações adversas mais frequentes estão sintomas relacionados à infusão (como febre e mal-estar semelhantes à gripe), dores de cabeça e alterações ligadas à proteína amiloide. Os estudos indicam menor incidência dessas alterações em pacientes que não são homozigotos para o gene ApoE ε4.

A Anvisa informou que seguirá monitorando a segurança e eficácia do medicamento no Brasil e que ações de minimização de riscos serão aplicadas conforme o Plano aprovado para o Kisunla.

Apresentação e dosagem

O produto será comercializado em solução para diluição por infusão, em embalagem com um frasco-ampola de 20 mL. Cada mL da solução contém 17,5 mg da substância ativa, totalizando 350 mg por frasco.

A dosagem recomendada consiste em:
 

• 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações
• seguido de 1.400 mg a cada quatro semanas, até a completa depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, nos casos em que não houver método validado de monitoramento

Estudo clínico com mais de 1.700 pacientes

A eficácia do donanemabe foi avaliada em um estudo clínico com 1.736 pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. Os participantes apresentavam comprometimento cognitivo leve ou demência leve, além de evidências de acúmulo de proteína amiloide no cérebro.

No estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos: um recebeu donanemabe e o outro, placebo. Os que tomaram a medicação ativa receberam 700 mg a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, posteriormente, 1.400 mg na mesma frequência. O acompanhamento durou até 72 semanas.

Ao final do estudo, na semana 76, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica significativamente menor da doença em relação ao grupo que recebeu placebo. O medicamento também demonstrou uma redução expressiva das placas amiloides e menor declínio nas pontuações das escalas clínicas utilizadas para medir cognição e função cerebral.